柳叶刀发布陈薇团队新冠疫苗试验结果:安全,能诱导免疫反应

柳叶刀发布陈薇团队新冠疫苗试验结果:安全,能诱导免疫反应

新型重组新冠疫苗全球首个I期临床试验结果公布。

这一研究结果来自中国科学家。

仁怀新闻获悉,5月22日21时许,国际学术期刊《柳叶刀》在线发表前述研究论文。该论文的通讯作者之一是中国工程院院士陈薇。

稍早前,22日中午,国际学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)方面向仁怀新闻表示,该期刊已确认接受中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇团队关于新冠疫苗临床试验结果的研究论文;“走的是快速(评审)通道”;目前正在进一步处理中,处理完就在线(online)发表。

有效的疫苗被视为控制新冠病毒大流行的长效解决方案。目前,全球有超过100种新冠候选疫苗正在研发中。

试验结果显示,“该疫苗是安全的,且能诱导快速的免疫反应。”《柳叶刀》发布的新闻稿称。

对108位接种该疫苗的成年志愿者的研究发现,陈薇院士等人研发的前述腺病毒载体新冠疫苗,可以让人体产生针对新冠病毒SARS-CoV-2的中和抗体和T细胞免疫应答。

但该疫苗能否产生足够的预防和保护效果,让人们免于感染新冠病毒,还需要进一步的研究和确认。

该论文称,接种该疫苗后第28天时,显示出免疫原性和人体耐受性。其中,快速的特异性T细胞反应从接种疫苗后的第14天开始有记录;而SARS-CoV-2的体液免疫反应,在接种疫苗后第28天时达到峰值。

这是该类型的新冠疫苗首次在人体中进行测试。

3月16日至3月27日,研究人员从195人中筛选出108名志愿者,进行I期临床试验。其中51%为男性,49%为女性,平均年龄36.3岁。低剂量组、中剂量组、高剂量组各36人。

该疫苗使用弱化的普通感冒病毒——腺病毒,作为载体。这种病毒容易感染人体细胞,但无法引起疾病。前述载体将编码新冠病毒SARS-CoV-2的刺突蛋白的遗传物质传递给细胞。然后,该细胞产生刺突蛋白,并到达淋巴结。淋巴结因此会产生抗体——识别刺突蛋白并与冠状病毒抗争的抗体。

接种疫苗后的7天内,低剂量组的30人(83%)、中剂量组的30人(83%)、高剂量组的27人(75%)出现了至少一种不良反应。

这些不良反应包括:超过一半(54%,58/108)的疫苗接种者在注射部位出现轻度疼痛、发烧(46%,50/108)、疲劳(44%,47/108)、头痛( 39%(42/108)和肌肉疼痛(17%,18/108)。

试验结果显示,该候选疫苗在所有剂量下均具有良好耐受性,在接种后28天内未报告严重不良事件。大多数不良事件为轻度或中度。

该论文写道,“据我们所知,这是腺病毒Ad5载体新冠疫苗临床试验的第一个研究报告。”

在《柳叶刀》方面向仁怀新闻提供的资料中,陈薇表示,这些试验结果是一个重要的里程碑。这些试验结果表明,单剂量的Ad5-nCoV新冠疫苗可在14天之内产生病毒特异性抗体和T细胞,使该疫苗有潜力被进一步研究、开发。陈薇同时表示,应谨慎解释这些试验结果。研发新冠疫苗所面临的挑战是前所未有的;即使疫苗有能力触发前述免疫反应,也不一定意味着这种疫苗能帮助人们抵御新冠病毒。

3月16日,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评,当日20时18分,获批正式进入临床试验。

一期临床试验108名志愿者,二期临床试验508名志愿者。

首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后,他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。

3月31日起,首批志愿者陆续结束集中隔离观察,回到家中。这些志愿者在接种疫苗后的第28天、第3个月、第6个月进行血液样本采集。

据北京日报客户端消息,前述疫苗的二期临床试验于4月12日启动,是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日,陈薇院士在“全国儿童预防接种日主题直播活动”上透露,新冠疫苗二期临床试验的508个志愿者已经注射完毕,正处于观察期,如果一切顺利,将在5月份揭盲。

陈薇介绍,自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始,她带领团队第一时间开始进行疫苗研究。3月16日,腺病毒载体重组新冠病毒疫苗一期临床获得正式批准,并于当日为第一名志愿者进行了注射。之后疫苗研发进展比较顺利,在7天和14天的安全性均得到统计学数据。在此基础上,前述疫苗进入二期临床试验。

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